Achetez cette formation en Self Paced (à votre rythme) et recevez les cours, les quizz, les exercices et le code pour passer l’examen dans une période de 1 an
L’option Self Paced vous donne :
- Le support de cours self paced en ligne, dans votre espace membre PECB avec les exercices et les quizz et leurs corrigés
- Le voucher de l’examen avec un retake : vous aurez un an pour passer l’examen dès la génération du voucher
- La certification PECB : vous recevrez votre certification dès que vous aurez validé votre examen et rempli les conditions nécessaires
ISO 13485 Lead Implementer
Pourquoi devriez-vous y participer ?
La formation ISO 13485 Lead Implementer vous permet de développer l’expertise nécessaire pour aider une organisation à établir, mettre en œuvre, gérer et maintenir un système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SMQDM) basé sur ISO 13485. Au cours de cette formation, vous développerez également une compréhension approfondie des meilleures pratiques des systèmes de management de la qualité relatifs aux dispositifs médicaux et vous serez en mesure d’améliorer les performances globales d’une organisation en fournissant systématiquement des dispositifs médicaux sûrs et de qualité.
Après avoir maîtrisé tous les concepts nécessaires des systèmes de management de la qualité relatifs aux dispositifs médicaux et réussi l’examen, vous pourrez demander la certification PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer. En détenant un certificat PECB Lead Implementer, vous serez en mesure de démontrer que vous disposez des connaissances pratiques et des capacités professionnelles nécessaires pour mettre en œuvre la norme ISO 13485 au sein d’une organisation.
À qui s’adresse la formation ?
- Managers et consultants impliqués dans le management de la qualité des dispositifs médicaux
- Consultants experts cherchant à maîtriser la mise en œuvre d’un système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SMQDM)
- Personnes responsables du maintien de la conformité aux exigences du SMQDM
- Membres de l’équipe SMQDM
Objectifs de la formation
- Comprendre la corrélation entre ISO 13485 et les autres normes et cadres réglementaires
- Maîtriser les concepts, approches, méthodes et techniques utilisés pour la mise en œuvre et la gestion efficace d’un SMQDM
- Apprendre à interpréter les exigences ISO 13485 dans le contexte spécifique d’une organisation
- Apprendre à aider une organisation à planifier, mettre en œuvre, gérer, surveiller et maintenir efficacement un SMQDM.
- Acquérir l’expertise nécessaire pour conseiller une organisation dans la mise en œuvre des meilleures pratiques du système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux
Approche pédagogique
- Cette formation est basée sur la théorie et les bonnes pratiques utilisées dans la mise en œuvre d’un SMQDM.
- Les cours magistraux sont illustrés par des exemples pratiques.
- Les exercices pratiques sont basés sur une étude de cas qui inclut des jeux de rôle et des discussions.
- Les exercices sont semblables aux questions de l’examen de certification.
Prérequis
Les participants à cette formation doivent avoir une compréhension fondamentale d’ISO 13485 et une connaissance approfondie des principes de mise en œuvre.
Questions fréquentes
Comment se déroule la formation ?
Vous suivez le cours en ligne, à votre rythme, depuis votre espace membre PECB. Vous avancez quand vous voulez.
Quand vais-je recevoir mon accès ?
Votre accès et votre voucher d’examen sont envoyés par e-mail sous 24 à 48 heures après le paiement.
Comment se passe l’examen ?
L’examen PECB se passe en ligne, surveillé à distance, quand vous êtes prêt. Votre voucher est valable 12 mois et inclut une reprise gratuite.
Quels sont les prérequis ?
Une connaissance générale du domaine est recommandée. Pas sûr que ce cours vous convienne ? Écrivez-nous sur WhatsApp, nous vous conseillons gratuitement.
Mon entreprise peut-elle payer ?
Oui. Nous établissons une facture et acceptons le virement bancaire.
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